Regulamentação da Assistência Farmacêutica
O termo “medicamentos excepcionais”, amplamente discutido e interpretado das mais variadas formas nos dias de hoje, foi estabelecido em 1982 por meio da Portaria Interministerial nº 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982. Observe clicando na linha do tempo abaixo as modificações desse conceito.
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Esse marco regulatório permitia, em caráter excepcional, que os serviços prestadores de assistência médica e farmacêutica poderiam adquirir e utilizar medicamentos não constantes da Rename, quando a natureza ou a gravidade da doença e as condições peculiares do paciente o exigiam, e desde que não houvesse medicamento substitutivo aplicável ao caso. Mesmo considerado uma excepcionalidade, a solicitação do médico deveria ser justificada e homologada pelo prestador do serviço de saúde. Nessa época, portanto, não havia um elenco de medicamentos considerados excepcionais. Todos os medicamentos não pertencentes à Rename da época poderiam ser considerados “excepcionais” e disponibilizados pelo gestor ou prestador do serviço (BRASIL, 2010).
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Mesmo sabendo que o conceito inicial de medicamentos excepcionais era aquele que não estivesse na Rename, e por isso não havia um elenco predeterminado, foi estabelecida em 1993 a primeira lista de medicamentos considerados excepcionais. Esse elenco, constituído pela ciclosporina e eritropoetina humana e indicados para tratamento dos pacientes transplantados e portadores de doenças renais crônicas, respectivamente, permitiu a constituição de elencos formais de medicamentos que, sem um conceito claramente definido, foram ampliados ao longo dos tempos.
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Nessa mesma lógica, por meio da Portaria SAS/MS nº 204, de 6 de novembro de 1996, o elenco de medicamentos excepcionais foi ampliado, passando para 32 fármacos em 55 apresentações farmacêuticas diferentes (BRASIL, 2010).
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Utilizando-se do precedente deixado pela Portaria SAS/MS nº 142/1993 e sem definição formal do conceito de medicamentos excepcionais, a Portaria GM/MS nº 1.318/2002 estabeleceu um conjunto de medicamentos que, a partir daquele momento, eram os novos medicamentos excepcionais. Estabeleceu que, para a dispensação de tais medicamentos, deveriam ser utilizados os critérios de diagnóstico, indicação, tratamento, entre outros parâmetros definidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2002; BRASIL, 2010).
O grande marco regulatório para os medicamentos excepcionais foi a publicação da Portaria GM/MS nº 1.318, de 23 de julho de 2002 que ampliou o elenco de medicamentos, incluindo-os no grupo 36 da tabela descritiva do sistema de informações ambulatoriais do SUS.