Estudos de Intervenção: Ensaios Clínicos Randomizados
Estudos de intervenção ou estudos experimentais são aqueles em que a exposição é artificialmente introduzida a fim de se testar uma relação de causa-efeito entre um procedimento preventivo ou terapêutico e o curso da doença ou condição de saúde de interesse. A alocação dos sujeitos de pesquisa é feita pelos fatores de exposição (intervenção) e não pelo desfecho (o efeito).
Ensaios clínicos configuram um tipo de estudo de intervenção, no qual se parte de indivíduos já doentes, submetendo parte deles (grupo experimental, grupo teste ou grupo intervenção) aos procedimentos e técnicas preventivas e terapêuticas cuja efetividade se procura estimar. Outra parte (grupo controle) recebe os recursos convencionais cuja efetividade já é conhecida ou nenhum tratamento quando este não é conhecido. Nesse sentido, o principal objetivo dos ensaios clínicos é avaliar a cura de doenças, a sobrevivência de pacientes ou a diminuição de sequelas.
Como exemplo, o trabalho de Guimarães et al (2004 apud MOHER; SCHULZ; ALTMAN, 2001) testou a eficácia da remineralização de lesões incipientes de cárie em escolares, mediante a aplicação de duas soluções para bochechos durante 14 dias letivos, uma contendo 0,05% de fluoreto de sódio (controle) e outra com 0,05% de fluoreto de sódio combinado com 0,12% de clorexidina (intervenção). Como os grupos foram formados de modo randomizado, importantes características populacionais (como sexo, idade, hábitos de higiene bucal) do grupo teste e do grupo controle foram equivalentes.
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Clique aqui e confira a forma de apresentação de ensaios clínicos randomizados de acordo com Moher; Schulz; Altman (2001). Nesse contexto, exemplificando o uso desse fluxograma, você também pode conferir como se apresenta a aplicação ao procedimento experimental de Moher; Schulz; e Altman (2001) conforme aplicação ao estudo de Guimarães et al (2004).
Outras técnicas são comumente usadas na condução de ensaios clínicos, como a alocação cega ou mascarada. Este procedimento visa evitar erros de medição da doença em ensaios clínicos, os quais poderiam ser suscitados, de modo deliberado ou não, pelo conhecimento prévio de detalhes que influenciam o julgamento do observador.
Diz-se que um estudo é cego quando o observador (pesquisador) ou o observado (participante da pesquisa) desconhece a qual grupo (intervenção ou controle) está sendo alocado cada sujeito da pesquisa. Quando ambos desconhecem o grupo de alocação, diz-se que o estudo é duplo-cego. Além disso, diz-se que o estudo é triplo cego, quando, além do observador e do observado, também o analista dos resultados desconhece a alocação dos grupos.
Por suas características metodológicas, o ensaio clínico randomizado apresenta alta probabilidade de que os grupos intervenção e controle difiram apenas quanto ao fator de intervenção, reduzindo a possibilidade de erros sistemáticos ou viéses de pesquisa. Nesse sentido, considera-se o ensaio clínico randomizado o melhor tipo de estudo para a avaliação de intervenções em saúde.
Se o efeito da intervenção é positivo, deverá beneficiar também a parte do grupo controle que tenha tido acesso à intervenção por meio de outros recursos, gerando diminuição artificial do efeito observado da intervenção.
Por exemplo, em um estudo de intervenção dirigido a testar o efeito do uso diário de ácido acetilsalicílico na prevenção do infarto, parte do grupo controle, não exposto à intervenção (ácido acetilsalicílico), pode, por razões distintas da pesquisa, fazer uso do medicamento. Adicionalmente, pode haver aumento artificial do efeito observado, quando ocorre a realização de procedimentos terapêuticos adicionais apenas no grupo teste. Neste caso, tem-se a “co-intervenção”. Por exemplo, os pesquisadores entram em contato apenas com o grupo intervenção, visando reforçar orientações.
Na intervenção em comunidade, a unidade de análise e de alocação para a intervenção é a comunidade, uma cidade ou uma região, e não indivíduos. Seu objetivo é testar a efetividade de uma intervenção, a qual, muitas vezes, não se pode ou não se consegue testar através de estudos randomizados.
Agora um exemplo de ensaio de campo, Vitolo et al (2005) investigaram o efeito de uma intervenção, no caso um Programa “Dez passos para uma alimentação saudável: Guia alimentar para crianças menores de dois anos”.
Acompanhe o caso, descrito a seguir, e entenda como pode ser feito o ensaio de campo.
A intervenção consistiu em orientações dietéticas dirigidas às mães de crianças pequenas de São Leopoldo, RS, usuárias do Sistema Único de Saúde (SUS), durante 10 visitas domiciliares, realizadas nos primeiros 10 dias após o parto e depois, mensalmente, até os 6 meses, os 8, 10 e 12 meses.
O grupo controle recebeu visita domilicar aos 6 e aos 12 meses, quando foram coletados dados antropométricos, alimentares, sócio-demográficos e condições de saúde do lactente. Aos 6 meses, as entrevistadoras informavam às mães sobre os resultados antropométricos e orientavam-nas a procurarem o serviço de saúde mais próximo, caso fosse detectado algum problema nutricional. Os resultados mostraram que o grupo intervenção apresentou maior proporção (comparado ao grupo controle) de aleitamento materno exclusivo aos 4 e 6 meses (amamentadas aos 12 meses) e menor proporção de crianças com diarreia, problemas respiratórios, uso de medicamentos e cárie dentária na faixa etária de 12 a 16 meses.
Agora que chegamos ao final desta etapa de estudos, faça a autoavaliação proposta sobre o tema visto.
A intervenção consistiu em orientações dietéticas dirigidas às mães de crianças pequenas de São Leopoldo, RS, usuárias do Sistema Único de Saúde (SUS), durante 10 visitas domiciliares, realizadas nos primeiros 10 dias após o parto e depois, mensalmente, até os 6 meses, os 8, 10 e 12 meses. 
